来源：环球体育HQBET下载 发布时间：2024-07-18 03:16:22
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公司专门干生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要是做血液灌流有关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液进化设施等产品大范围的应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活品质。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司基本的产品为III类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济稳步的增长，长久来看全世界内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，2021年全球医疗器械市场规模为5220亿美元，同比增长5.78%，市场规模持续扩大。在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的全力支持下，我们国家医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我们国家医疗器械行业迎来了加快速度进行发展。随着医疗保险制度逐渐完备，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我们国家医疗器械市场规模也在逐步扩大。2021年我们国家医疗器械市场规模达8908亿，同比增长16.47%。报告期内，国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业蒸蒸日上。《十四五医药工业发展规划》精确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研制，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。国家发展和改革委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。2023年7月24日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2023年下半年深化医改工作的的重点任务和工作安排。2023年下半年医改工作最重要的包含六个方面、20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。二是深化以公益性为导向的公立医院改革。三是促进多层次医疗保障有序衔接。四是推进医药领域改革和创新发展。五是健全公共卫生体系。六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》要求明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。2、公司所处行业的发展阶段血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数一直增长，血液透析医保报销比例也在逐步的提升，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2022年12月底我国血液透析患者约84.4万人，较2011年相比增长3.6倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次，按照2022年透析患者84.4万人测算，2022年我国肾病领域血液灌流器市场容量约1012万支（84.4万患者*12）。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可明显提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，以2022年透析患者数量进行测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过4388万支/年（84.4万患者*52支）。随着我们国家终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析商品市场仍将保持迅速增加。我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在240-400万支，市场潜力超过百亿元。双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用来医治种种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《肝衰竭诊治指南（2018年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2018年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》及《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》。自1991年危重症医学进入加快速度进行发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过1800万严重脓毒症病例，中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及到生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过15万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤占比分别是4%和18%。血液灌流吸附技术能大大降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。3）每年约有63.45万人发生急性胰腺炎，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司的产品处于行业主导地位。经过二十余年的发展，公司产品已经有了非常宽的护城河：领先的研发技术、先进的生产的基本工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等。公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是珠海市医药行业入选的首家企业，也是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中精确指出：“制造业单项冠军企业”是细致划分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。（1）一次性使用血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。（2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为（4）一次性使细胞因子吸附柱（CA系列）适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约26kD）为代表的细胞因子的水平。该产品于2021年12月上市销售，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。2023年5月，细胞因子吸附柱（CA130、CA330）入选“珠海市科学技术创新产品”。（5）一次性使用血液灌流器（pHA系列）是公司于2023年8月新取得医疗器械注册证的新产品，为国内首个获批的可以同时清除终末期肾病（ESRD）患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品，该产品包含5个规格，可单独使用、与透析器或滤器联用，能满足ESRD患者多样化的血液吸附治疗需求。公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是“第五批优秀国产医疗设施产品”。公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设施。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。Future F20血液进化设施是公司2020年新取得III类医疗器械注册证的产品，并于2021年取得欧盟CE认证。Future F20能支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选2021年度珠海市科学技术创新产品。YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥非消极作用。血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。企业具有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列及消毒液等产品。2022年4月3日，公司中标“黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购”，执行时间自2022年7月22日起，执行周期为两年。中标品种包括血液透析浓缩液（6个型号规格）及血液透析干粉（6个型号规格）。2023年上半年，公司血液透析粉液产品通过本次中标实现出售的收益21.41万元。血液透析器是血液净化领域的膜分离技术产品，采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有高质量的产品的质量及良好的临床治疗效果。公司具备高通系列及低通系列血液透析器产品，其中高通系列血液透析器共13个规格，低通系列血液透析器共11个规格，覆盖市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的主要的因素。目前公司主攻的研发领域最重要的包含以下几个方面：（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式来进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提升公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。企业主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由企业来提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产的基本工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已形成了稳定且一直增长的市场需求。公司每月依照产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司依据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，全部的产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对有关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构依据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。（2）产品质量发展要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产的基本工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。公司血液灌流器产品主要是采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培养和训练及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。（1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，商品市场发展及技术认可度提升均需要公司做大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培养和训练作为提升产品技术认可度的核心手段，以此来实现培育市场需求的目的。（2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行商品市场销售，加强销售客户合作伙伴关系；公司成立客户服务中心，负责计算机显示终端的远程咨询、客户关系管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业技术人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。公司曾获“国家科学技术进步二等奖”、“工信部制造业单项冠军示范企业”、“国家技术创新示范企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“中国技术市场协会金桥奖”、“广东省科学技术进步一等奖”等荣誉资质。公司承担国家科技支撑计划、国家技术攻关专项、国家科技成果转化专项、广东省科技计划、广东重大成果产业化专项等国家、省、市科技及产业化项目30余项，同时，获批组建国家企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、广东省医用体外循环吸附与分离技术企业重点实验室、血液净化材料及器械广东省工程研究中心、广东省血液净化工程技术研究中心等科研平台。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，公司产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证，血液净化机及血液灌流机入选国家卫健委优秀国产医疗设施产品名录。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究中心首席医学顾问；国际肾脏研究院创始人兼主席Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。截止目前，公司累计授权专利319项，其中73项发明专利（包括1项美国发明专利）、209项实用新型、37个外观设计。1、载体制备技术：公司在载体制备技术上有着非常明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，依照产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科学技术进步二等奖。2、包膜技术：公司具备拥有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可大范围的使用在全血灌流。3、配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。4、医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能够满足临床需要。公司依据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量上的问题导致的医疗事故。公司持续加大在人机一体化智能系统的投入，大部分生产工序已实现自动化作业，并大量应用AI+视觉检测技术以提升产品的质量，同时推动生产信息化建设。目前企业具有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，核心产线为国内首创、公司独有，整体制造实力不断提升。公司拥有近1100人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司自成立以来，就将质量作为企业发展的核心工作。公司于2005年建立了质量管理体系，覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程，同年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和PGA带针缝合线月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查，是全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，连续十二年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，工艺控制文件达300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，公司经过多年的实践及经验积累，形成了系统的产业化管理模式，主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。2023年上半年，公司实现营业收入10.12亿元，较去年同期下降34.88%，归属于上市公司股东的净利润2.78亿元，较去年同期下降62.91%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.63亿元，较去年同期下降62.38%，经营活动产生的现金流量净额为4.37亿元。公司积极把握市场机遇，血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）实现销售收入1.95亿元，同比增长190.14%。报告期内，国内外形势错综复杂，公司面临较大的压力和挑战，公司产品生产成本有所上升，同时血液净化设备类产品销售占比的提高导致毛利率有一定的下降。同时，基于公司未来发展需要，公司持续加大研发投入和市场推广，研发费用和销售费用均同比增长，导致公司净利润同比下降幅度较大。但公司持续加强应收账款及客户资信政策管理，保障收入及利润质量。具体体现为：报告期末，公司经营活动产生的现金流量净额为4.37亿元，较归属于上市公司股东的净利润高出1.59亿元；应收账款期末余额为1.42亿元，较年初减少0.80亿元，下降36.11%；应收账款占营业收入的比重为14.00%，较去年同期的25.01%下降了11.01%。公司坚持深耕血液净化领域，持续推动内部变革，聚焦主营业务，以增效降本为原则开展各类经营工作。通过优化组织架构，改革考核办法，改善管理流程，提升公司运营效率和管理水平。报告期内各领域经营进展情况如下：目前公司肾科产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院。公司深耕现有医院，通过透析并发症来识别有治疗需求的患者，推进产品规范化使用，打造慢病管理新业态。报告期内，公司在学术引领方面取得多项进展：（1）国家HTA项目研究成果正式发表，8月1日，由国家卫生健康委卫生发展研究中心、国家药物与卫生技术综合评估中心赵琨团队开展的卫生经济研究《HA树脂血液灌流联合血液透析治疗终末期肾病的成本-效果分析》正式发表在《卫生经济研究》杂志。研究结果发现：与对照组相比，增加HA树脂血液灌流治疗的患者生存周期总体延长10.5年，增量成本-效果比196992.12元，小于全国人均GDP的3倍，表明增加血液灌流治疗对ESRD患者具有经济性。该研究首次证实在全国多地域（论证范围广）多层次经济水平情况下，血液灌流仍然具有经济性。通过科学严谨的卫生经济学研究，形成HP+HD（血液灌流+血液透析）治疗终末期肾病（ESRD）的成本效果证据，为政府及相关部门对ESRD的治疗相关政策的制定提供科学的决策依据，同时也为终末期肾脏病诊疗方式的更新和修改提供参考。HA树脂血液灌流器是健帆独有的血液灌流器产品，该研究成果也将有利于健帆HA树脂血液灌流器的推广。（2）健帆KHA系列产品写入《组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识》：5月12日，《组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识》在《中国血液净化》杂志正式发表，为我国首个指导血液灌流联合血液透析治疗临床护理操作的专家共识。共识中首次提出了一种实用新型专利的注药口直接穿刺灌流器（即健帆KHA系列灌流器），操作便捷、降低感染风险，具有创新性与前瞻性。（3）健帆HA系列产品重要研究成果《血液灌流对维持性血液透析患者蛋白质能量消耗及长期预后的影响》正式发表蛋白质能量消耗（PEW）是慢性肾脏病（CKD）尤其是终末期肾病透析患者的常见并发症。血液灌流（HP）溶质清除率优于以对流和弥散为原理的血液透析（HD）或血液透析滤（HDF）。贵州省人民医院开展的前瞻性多中心队列研究，纳入贵州省23家血液透析中心4623例MHD患者，根据是否接受血液灌流（HP）、HP治疗频率及灌流器容量类型进行分组比较，探讨血液灌流（HP）联合血液透析（HD）治疗对维持性HD（MHD）患者PEW及长期预后的影响。研究成果于2023年2月发表于《中华医学杂志》，研究结果表明：HD+HP治疗是PEW的保护因素。每月2~4次的HD+HP治疗以及灌流器HA130、HA230均能改善PEW的发生风险，降低全因死亡风险。（4）“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目”启动：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，助力提升临床医疗机构科技自主创新能力，中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局指导下于2021年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”（以下简称“领航计划”）。在此背景下，中国医学论坛报社携手健帆于2022年7月发起“领航计划——规范引领高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”，该项目是“领航计划”的重要子项目，通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究，填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白，推动我国血液灌流技术的可持续创新发展，惠及我国乃至全球更多患者。截至目前，全国已有30家示范中心和266家卓越中心成功落地并授牌，并启动14项血液灌流（HP）规范化治疗和39项KHA新品微科研项目，后续将牵头制定血液灌流规范化治疗操作流程、治疗方案和最佳适应症，基于临床实践数据制定血液灌流治疗透析并发症路线）肾科领域新品新规市场开拓效果显著：公司专用于尿毒症领域新产品KHA系列已覆盖320家医院，报告期内实现销售收入2,240.69万元，同比增长57.63%。公司高通系列血液透析器于今年5月开始上市销售。（1）DPMAS首次列名《中国药物性肝损伤诊疗指南》（2023版），填补了既往药物性肝损伤指南无人工肝相关治疗的空白：该指南提及，人工肝（血浆置换、双重血浆分子吸附系统等）可提高无移植生存率，可作为DI-ALF/ACLF（药物性急性肝衰竭/慢加急性肝衰竭）的治疗选择（推荐意见47）。（2）DPMAS重要临床研究成果发表，中山大学附属第三医院感染科彭亮教授团队，针对DPMAS序贯低容量血浆置换（LPE）治疗在中期HBV相关ACLF中的安全性和有效性开展的随机对照研究成果《Safety and efficacy of double plasma molecular adsorption system with sequential low-volume plasma exchange in intermediate-stage hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure（低容量血浆置换序贯双重血浆分子吸附系统在乙型肝炎病毒中期相关慢性加急性肝衰竭中的安全性和有效性）》在《Journal of Medical Virology》（影响因子IF：20.693）杂志发表，研究结果表明，DPMAS序贯LPE治疗对于中期HBV（乙型肝炎病毒）相关ACLF（慢加急性肝衰竭）患者是安全有效的，为DPMAS临床应用增添重磅循证。（3）“远航项目”已完成真实世界研究入组：由中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头的中国肝衰竭血液净化诊疗项目（简称“远航项目”），通过“建循证、做培训、制SOP、建学科”，切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平、提高肝衰竭治愈率、降低死亡率。截至目前，项目培训会已覆盖全国30余个省、直辖市、自治区，培训医护骨干10万余人，极大提高了健帆DPMAS人工肝技术的知晓率。项目专家委员会成员共同编写了《项目临床工作手册》，为临床应用提供规范化指导。南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究PADSTONE study”）在全国范围内共有57家肝病科研能力强的权威医院参研，目前已经入组完毕，将为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。（4）“全国人工肝及血液净化技术示范中心”第五批授牌完成：由健帆集团支持，全国疑难及重症肝病攻关协作组、北京肝胆相照公益基金会联合发起的“全国人工肝及血液净化技术示范中心”项目（人工肝“一市一中心”项目）在2023年新增30家示范医院，至此共有221家医院被评选为示范中心，积极发挥了带头示范和区域中心作用，为我国人工肝及血液净化技术发展贡献力量。目前公司重症产品已覆盖1600余家医院。其中，公司研发生产的国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的新产品CA细胞因子吸附柱已在70余家医院开展应用。（1）体外生命支持领域应用再结硕果：2023年度新增10家“吸附型体外生命支持技术示范中心”授牌医院，至此全国已有50家省市级核心医院被授牌，辐射超过25个省直辖市，有力推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及。于2022年中国医师协会体外生命支持专业委员会年会上作《吸附型体外循环技术白皮书》解读，规范指导临床操作；西部战区总医院发表HA380联合CPB应用的大样本研究，为血液灌流在体循应用再添新证，进一步验证了HA380联合CPB应用的有效性及安全性。“十四五”高等院校重点规划教材《体外循环专业教程》的血液灌流技术篇章中也引用HA380灌流器，证实了对该项产品技术的认可。（2）吸附技术成为国内外重症专家研究热点：“脓毒症细胞因子吸附观察试验（OuTCASt）”项目（即2019年在德国启动的国际脓毒症多中心研究）在继续推进入组过程中。北京朝阳医院牵头12家中心开展“ABP脓毒性休克多中心RCT研究”完成伦理审批并正式多中心启动。东部战区总医院牵头18家中心开展Perform-P胰腺炎多中心观察研究已完成体外实验及数据分析，开始临床入组工作。上海第六人民医院牵头20家中心开展“CASAKI多中心研究”方案已完成伦理审批。复旦大学附属儿科医院牵头“十四五国家重点研发计划”子课题不同血液净化治疗儿童脓毒症疗效研究，联合全国9家中心构建临床数据库并开始入组工作。哈尔滨医科大学附属第一医院单中心脓毒症AKI研究启动。（3）进一步建设急性中毒的规范化治疗：2023年度急性中毒血液灌流规范化诊疗示范中心项目稳步推进，已建设3家全国级示范中心，形成血液灌流技术在急性中毒规范化应用，构建了与国家级、区域级、省级与地市级专家的多层级学术平台，提升了各级医院临床客户对血液灌流技术在急性中毒救治的规范化应用。公司原研产品DNA免疫吸附柱为系统性红斑狼疮患者研制，该项产品技术曾荣获美国发明专利。通过技术传播与临床实践，公司DNA免疫吸附柱、适用于风湿免疫疾病的HA系列等产品已逐步进入各大医院风湿免疫科，并与临床达成建立免疫吸附技术在风湿免疫领域规范化诊疗的共识。为了免疫吸附技术更好的造福患者，公司以示范中心和培训基地的模式进行技术传播，目前已完成5家“免疫吸附治疗示范中心”和11家“免疫吸附技术培训基地”的授牌，持续培训青年医护等新兴力量对免疫吸附技术的掌握，以便免疫吸附技术更为广泛的应用。公司血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）已覆盖全国近1300家医院，累计装机约3000台。其中北京市各大医院为加快推进重症医疗救治采购了近300台，显著提高了公司在血液净化设备领域的品牌知名度。报告期内，公司DX-10血液净化机实现销售收入19,523.44万元，同比增长190.14%。（1）“非生物型人工肝设备与技术专家共识”成果发布：该专家共识4月发表于《中国医学装备杂志》，规范了非生物型人工肝血液净化设备的使用及临床操作应用，对常用非生物人工肝（NBAL）治疗所需设备的要求进行整理及推荐，为各级医疗单位开展NBAL治疗提供设备采购的参考建议。该共识中提到DX-10型血液净化机（为公司的CRRT设备型号）可开展多种模式的NBAL治疗。（2）血液净化装备技术实践培训基地揭牌：7月，公司通过了中国医学装备协会的评审验收，被正式授予“血液净化装备技术实践培训基地”资质。公司将发挥在血液净化技术领域的专业性优势，切实提升血液净化领域的装备技能创新及服务能力，促进行业发展。（3）“智在净化，DX护航”技能工作坊：全国多站式培训已覆盖全国近10个省份，内容包含血液净化领域理论学习及实践操作，进一步帮助基层医院开展血液净化技术及规范化指导，同时搭建区域血液净化技术交流平台，提高各级医院血液净化治疗能力，规范医疗设备的使用及临床操作应用。2023年上半年公司加强国际推广力度。在销售拓展方面，启动全面出海战略，深耕30个重点及潜力国家，梳理市场及发掘机会，多个国家新产品首例使用获得认可，覆盖肾科、肝科、心外科、儿科等多领域。在市场策略方面，制定“HIT＆GOAL”推广策略，覆盖肾科、重症及中毒领域。通过临床教育、专家联动、来华交流等推动国际营销业务发展，上半年组织19场全球大型学术巡讲，共计2300余人参加，促进了全球学术交流与合作，并为患者临床治疗开拓思路、提供多样化方案。海外循证医学经验征集行动已收到来自西班牙、意大利、南非、土耳其、泰国、菲律宾等国家发表的论文及壁报共计20篇，文章主要研究结果显示：血液吸附治疗对脓毒症、透析并发症、有机磷中毒、甲状腺危象等疾病是一种安全有效的新治疗技术，值得临床应用。截至目前，公司累计在87个国家实现产品销售，在肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾病等治疗领域成功应用，公司产品已被纳入德国、越南、伊朗、俄罗斯、土耳其、沙特等13个国家相关医保目录。公司主动求变，开启营销数字化转型新局面，TOB+TOC双平台驱动，打造健帆多位一体的血液净化全价值链数字平台，提高营销决策的精度和效率，支撑全产业链良性发展。按照数字化转型的金字塔模型，成熟的企业架构方法论进行整体规划、小步快跑、分步实施。利用国际领先国内行业首创的物联网技术探索实现溯源和产品全生命周期管理，实现专项产品的物联网追踪；通过信息化手段实现设备产品从装机、巡检、运维的全过程管理。报告期内，公司持续深入营销改革，优化组织架构及人员结构，实施扁平化管理。精简、合并重复冗余部门和职能，优化流程机制，减少决策层级和工作环节，提升运营效率和管理效能。公司进一步优化激励机制，建立符合集团战略发展需要的人才储备和发展体系，坚持打造专业化学术营销队伍，持续提升员工专业技能，强化培训赋能，为临床及患者提供专业的技术服务，为公司持续良性发展奠定基础。报告期内公司研发投入1.15亿元，同比增加14.82%，占公司营业总收入的11.32%。截至报告期末，公司研发团队565人，其中6名博士、175名硕士。2023年至今，公司新增3个新产品注册证：一次性使用血液灌流器（pHA系列）、一次性使用血液透析器（低通系列）、一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路。其中，一次性使用血液灌流器（pHA系列）是国内首个获批的可以同时清除终末期肾病（ESRD）患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品，目前国外尚无已获批的相同适用范围的血液灌流器。该产品包含5个规格，可单独使用、与透析器或滤器联用，能满足ESRD患者多样化的血液吸附治疗需求。至此，公司共有26个医疗器械产品注册证，其中23个为III类注册证，2个为II类注册证，1个为I类注册证。报告期内，公司获得授权专利17项，其中发明8项，实用新型9项。截止目前，公司累计授权专利319项，其中73项发明专利（包括1项美国发明专利）、209项实用新型、37个外观设计。报告期内，公司整体的技术创新规划、产业技术研发、创造运用知识产权、建立技术标准体系、凝聚培养创新人才、推进技术创新等方面获得国家层面充分肯定：（1）公司于2023年2月被认定2022年（第29批）国家企业技术中心。“国家企业技术中心”是由国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合授予，是目前国内规格最高、影响力最大的技术创新平台之一。（2）公司“高效高安全性血液灌流吸附树脂制备技术及产业化项目”获2022年度广东省科学技术奖“科技进步奖一等奖”。广东省科学技术奖是全省科技领域的最高奖项，公司是本次药学与生物医学工程专业评奖中唯一获得一等奖的企业。（3）5月，公司获批组建血液净化材料与器械广东省工程研究中心“健帆血液净化材料与器械广东省工程研究中心”，公司已组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站、省级工程技术研究中心、省级企业重点实验室、省级企业技术中心等多个国内领先的科研平台。（4）7月，根据《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》（工信厅联原函〔2022〕325号），工业和信息化部、国家药品监督管理局联合组织开展了遴选工作，公司牵头的攻关材料“医用聚醚砜”顺利入围“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）”，项目实施将推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好的支撑我国医疗器械产业高质量发展。公司继续加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善，提高产品品质，不断提升整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并大量应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司有着先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，标准化工作良好，公司连续十二年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。报告期内，结合公司未来发展战略规划，持续推进变革。优化人才队伍结构、淘汰冗员、提质增效。截至报告期末，公司总员工2603人，较去年同期减少697人，其中营销人员1091人，研发人员565人。2023年3月，公司董事兼副总经理唐先敏女士获评“全国巾帼建功标兵”荣誉称号。同时，公司客户服务中心获评“全国巾帼建功先进集体”。4月，公司设备生产车间被授予“广东省工人先锋号”荣誉称号。公司始终坚持“以奋斗者为本”的人才理念及“乐共赢”的企业价值观，以吸引人才、凝聚人才、团结人才，以多元的利益共享机制激励人才，为公司长远战略目标的实现提供保障。报告期内，公司连续推出两期员工持股计划，以长期激励机制进一步激发团队。两期员工持股计划共覆盖340名员工，公司与员工按1：1的出资比例共同出资2.54亿元，从二级市场直接购买公司股票。报告期内摊销的股份支付费用为835.71万元。2023年7月17日，公司推出新一期的回购公司股份方案，使用不低于2.5亿元且不超过5亿元（均含本数）的自有资金从二级市场回购公司股份，用于将来转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券或用于员工持股计划、股权激励。彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，并切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。2023年初至今公司累计捐款1,633.41万元（其中现金捐款1,125.70万元，物资捐赠等价值507.71万元），用于扶危济困、乡村振兴等项目。公司积极响应国家东西部协作号召，在今年5月至7月期间向遵义市8个原国家贫困县23家医院捐赠500万元医疗物资，用于助力基层医院改善医疗条件，同时捐资30万元支持珠海市医师协会、遵义市医学会携手开展医疗技术培训，发挥“传帮带”力量，提升遵义市基层医疗卫生服务能力。公司积极响应政府扶贫济困号召，勇担社会责任，助力对口帮扶和协作地区巩固拓展脱贫攻坚成果，全面推进乡村振兴。今年7月，公司在珠海市工商联2023年非公企业“七一”表彰暨爱心慈善捐赠活动中认捐1000万元，助力乡村振兴。公司多年恪守初心、勇担社会责任，荣获2022-2023年度珠海市工商联（总商会）“爱心慈善卓越贡献奖”。2023年6月，为深入贯彻落实习重要指示精神，按照全国打击治理电信网络新型违法犯罪工作电视电话会议部署要求，紧密结合中央办公厅、国务院办公厅《关于加强打击治理电信网络诈骗违法犯罪工作的意见》，公司会同9家高新企业一同组建珠海高新区企业防诈联盟，致力于号召引领全区企业主动参与防诈反诈工作，携手共筑企业防诈反诈的坚固防线，充分展现公司的社会担当。报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症等慢性病及中毒、重型肝病、多器官功能衰竭等危急重症的治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。危急重症领域市场需求仍需进一步启发和培育，虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司业务未来增长将受到限制。公司将密切关注并支持血液灌流技术及血液灌流器应用相关的循证医学研究，推动血液灌流技术的临床应用。持续加强肾科、肝科及危重症产品领域的团队建设，积极吸引、培养、激励优秀人才，为公司可持续高质量发展提供人才储备。加强对医生护士的学术支持，更好地满足临床治疗需求，同时，增强对患者的科普教育，加强患者对公司产品的理解与认识，让临床使用得到提升。公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内原有企业的发展和更多新企业的加入，行业竞争变得愈发激烈，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。公司将继续聚焦主营业务，坚持技术创新，积极拓展产品线布局，推进产品的技术转化和产品应用的升级迭代。持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善提高产品品质，不断的提高整体制造实力。并利用数字化技术提升经营管理水平，提升管控治理，助力增效降本，以应对市场竞争加剧所带来的影响。血液灌流行业属于技术密集型行业，公司在血液灌流领域具备较强的领先优势，公司也建立了一支行业领先的研发团队，但随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。如果行业出现替代性产品且公司不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。公司的主要产品一次性使用血液灌流器属于Ⅲ类医疗器械产品。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，直接接触人体血液，产品质量必然的联系患者的生命健康安全。我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查，公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，强化日常质量管理，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故，但如未来出现因公司产品质量问题进而造成医疗事故的情况，将给公司的生产经营造成重大不利影响。医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。近年来，随着国家对医疗卫生、医疗保障和药品生产与制造领域相关改革的持续深化，《医疗器械监督管理条例》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高水平质量的发展的意见》等新法规陆续颁布，医疗器械监管日趋严格；“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”“全面推行医用耗材集中带量采购”等一系列改革措施正有序推进，如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，重视相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。同时，聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。
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